Sanidad prepara la nueva Ley de Salud Digital para unificar los historiales clínicos

El Ministerio de Sanidad trabaja ya en el borrador del anteproyecto de Ley de Salud Digital para cerrar un vacío que arrastra años: diecisiete sistemas autonómicos de historia clínica electrónica sin interoperabilidad real, según avanzó el secretario de Estado Javier Padilla en el V Congreso de Derecho Farmacéutico del Colegio de la Abogacía de Madrid. La norma garantiza a todos los ciudadanos una historia clínica digital accesible en España y la UE, y regulará biometría, neurotecnologías y uso ético de datos con fines científicos. Para el clínico hospitalario, el reto no es legislar: es que la letra se traduzca en interoperabilidad operativa sobre el terreno, allí donde un paciente agudiza su patología lejos de su centro de referencia.

Lo que el borrador pone sobre la mesa

Padilla enmarcó el texto en la necesidad de un marco normativo integral para la salud digital. El borrador regulará aplicaciones móviles, wearables, inteligencia artificial diagnóstica y telemedicina: áreas que han crecido en una zona gris sin reglas claras. Garantizará historia clínica interoperable en el conjunto del Sistema Nacional de Salud y en la UE. Regulará, además, el tratamiento ético y seguro de datos clínicos con fines de investigación. El real decreto de Evaluación de Tecnología ya incorpora a pacientes en sus órganos de gobierno y en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos. La participación avanza, pero la pregunta clínica persiste: ¿cuánto tardará en notarse en el historial consultable de un paciente que cambia de comunidad autónoma o de proveedor sanitario?

Qué vigilar durante la tramitación

El proceso será largo. Tras la redacción interna, el texto pasará por audiencia pública y el escrutinio de colegios profesionales, asociaciones de pacientes, comunidades autónomas y expertos en bioética. Cada colectivo aportará perspectiva, pero también intereses contrapuestos: la patronal tecnológica presionará por un marco ágil; los colegios, por garantías competenciales; las autonomías, por no ceder gestión propia. Padilla añadió un factor político: la tramitación del real decreto de financiación y fijación de precios de medicamentos dependerá de cómo evolucione el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Congreso. Dos normas clave quedan atadas al mismo calendario. Tres puntos quedan por despejar antes de que el texto se traduzca en realidad operativa: mecanismos concretos de gobernanza y auditoría entre los diecisiete servicios autonómicos, encaje del sector privado en la interoperabilidad efectiva, y calendario vinculante de despliegue técnico. La experiencia con la historia clínica compartida demuestra que legislar no equivale a desplegar: faltan inversión técnica sostenida, formación profesional y coordinación operativa entre los servicios autonómicos.